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ISO 13485:2016品質手冊

Annex B (資訊)
ISO 13485：2016 and ISO 9001：2015 之間的對照
表格 B1 and B2 列出 ISO 13485：2016 and ISO 9001：2015 之間的對照
表格 B1 –ISO 13485：2016 and ISO 9001：2015 之間的對照

ISO13485:2016版本規定Annex_A.html/Annex_B.html	ISO9001:2015 版本規定
1. 範圍(1-4 5 6 7 8)	1. 範圍
1. 範圍(1-4 5 6 7 8)	4.3確認品質管理體系範圍
2 引用標準	2.
3 術語和定義	3.0
4 品質管理系統	4 組織環境 4.1 理解組織及其環境 4.2理解相關方的需求和期望 4.4品質管理體系及其過程
4.1一般要求	4.4品質管理體系及其過程 8.4 外部提供過程/產品與服務控管
4.2 文件化要求	7.5 文件資訊
4.2.1概述	7.5.1 通則
4.2.2 品質手冊	4.3確認品質管理體系範圍
	4.4品質管理體系及其過程
	7.5.1 通則
4.2.3 醫療器械文件(檔案)	沒有相應的條款
4.2.4文件管控	7.5.2 製作和更新文件資訊 7.5.3 文件資訊管制
4.2.5 記錄管控	7.5.2 製作和更新文件資訊 7.5.3 文件資訊管制
5. 管理職責 (1-4 5 6 7 8)	5. 領導統御
5.1管理承諾	5.1領導作用和承諾
5.1管理承諾	5.1.1概述
5.2 顧客導向	5.1.2 客戶導向
5.3品質政策	5.2 品質政策
	5.2.1制定品質目標
	5.2.2溝通品質目標
5.4規劃	6 規劃
5.4.1品質目標	6.2 品質目標及成就品質目標規劃
5.4.2品質管理系統規劃	6 規劃
	6.1應對風險和機會措施
	6_3_變更規劃
5.5 職責，權限和溝通	5. 領導統御
5.5.1職責和權限	5.3組織的職責與權限
5.5.2管理代表	5.3組織的職責與權限
5.5.3內部溝通	7.4 溝通(管理審查會議)
5.6管理審查	9.3 管理審查
5.6.1概述	9.3.1 通則
5.6.2審查輸入	9.3.2 管理審查輸入
5.6.3審查輸出	9.3.3 管理審查輸出
6 資源管理 (1-4 5 6 7 8)	7.支持7.1資源
6.1資源	7.1.1 通則 7.1.2_人員
6.2 人力資源	7.2 能力需求(教育訓練) 7.3 認知
6_3_基礎設施	7.1.3 基礎建設
6_4_工作環境和污染控制	7.1.4 過程運行環境
7.產品實現(1-4 5 6 7 8)	8 運作
7.1產品實現的規劃	8_1_運作規劃與管制
7.2 顧客相關的過程	8.2 產品和服務的要求
7.2.1 決定產品相關的要求	8.2.2確認產品和服務相關要求
7.2.2 審查產品相關之要求的	8.2.3審查相關產品與服務要求
7.2.2 審查產品相關之要求的	8.2.4產品和服務要求變更
7.2.3 溝通	8.2.1顧客溝通
7.3 設計和開發	8.3產品和服務的設計研發
7.3.1 概述	8.3.1總則
7.3.2_設計和開發規劃	8.3.2設計研發規劃
7.3.3 設計和開發輸入	8.3.3設計研發輸入
7.3.4 設計和開發輸出	8.3.5設計研發輸出
7.3.5 設計和開發審查	8.3.4設計研發管制
7.3.6 設計和開發驗證	8.3.4設計研發管制
7.3.7 設計和開發確認	8.3.4設計研發管制
7.3.8 設計和開發移轉	8.3.4設計研發管制
7.3.9 設計和開發變更管控	8.3.6設計研發變更
7.3.10設計和開發文件(檔案)	7.5.3 文件資訊管制
7.4 採購	8.4 外部提供過程/產品與服務控管
7.4.1 採購過程	8.4 外部提供過程/產品與服務控管 8.4.1 通則 8.4.2 控制種類及程度
7.4.2 採購資訊	8.4.3 外部提供資訊
7.4.3 採購產品的驗證	8.4.2 控制種類及程度
7.4.3 採購產品的驗證	8.6產品與服務放行管制
7.5 生產和服務提供	8.5生產與服務提供
7.5.1 生產和服務提供的管控	8.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2 產品的清潔度	沒有相應的條款
7.5.3 安裝活動	沒有相應的條款
7.5.4 服務活動	沒有相應的條款
7.5.5 用於無菌醫療器械的特殊要求	沒有相應的條款
7.5.6 對生產和服務提供過程的驗證	8.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.7 用於消毒無菌屏障系統流程和驗證的特殊要求	沒有相應的條款
7.5.8 識別	8.5.2 標識和可追溯性
7.5.9 可追溯性	8.5.2 標識和可追溯性
7.5.10顧客財產	8.5.3 顧客或外部供方的財產
7.5.11產品的防護	8.5.4防護
7.6 監控和量測設備的管控	7.1.5 檢驗量測設備
	7.1.5.1 總則
	7.1.5.2 校驗追朔
8 量測，分析和改善(1-4 5 6 7 8)	9.績效評估
8_1_ 概述	9.1.1 概述
8.2 監控和量測	9.1 監控、量測、分析與評估
8.2 監控和量測	7.1.6 組織的知識
8.2.1反饋	8.5.5 交付後的活動
	9.1.2客戶滿意
8.2.2抱怨處理	9.1.2客戶滿意
8.2.3 向主管機構報告	8.5.5 交付後的活動
8.2.4內部稽核	9_2_內部稽核
8.2.5 監控和量測的過程	9.1.1 概述
8.2.6產品的監控和量測	8.6產品與服務放行管制
8.3不符合產品之管控	8.7不合格品管制
8.3.1概述	10.2不符合和矯正措施
8.3.2 交貨前檢測出不合格品的因應措施	8.7不合格品管制
8.3.3交貨後檢測出不合格品的因應措施	8.7不合格品管制
8.3.4返修	8_1_運作規劃與管制
8.4數據分析	9.1.3 分析與評估
8.5 改善	10持續改善
8.5.1 概述	10.1概述 10.3持續改善
8.5.2 矯正措施	10.2不符合和矯正措施
8.5.3預防措施	0.3.3「基於風險」的考量
	6.1應對風險和機會措施
	10.1概述
	10.3持續改善
無對應	8.5.6 變更控制