ISO 9001 品質管理系統要求(2015年版) 第0章 目 錄 核准:總經理
ISO 9001: 2015版本規定 ISO 9001: 2008版本規定 ISO 9001: 2015文件資訊
1. 範圍    
4 組織環境 4.品質管理系統  
4.1 理解組織及其環境 4.品質管理系統 4-1公司介紹
4.2理解相關方的需求和期望 4.品質管理系統 4-2相關方的需求和期望
4.3確認品質管理體系範圍 1.2  Application
4.2.2品質手冊		 排除8.3.產品和服務的設計和開發
4.4品質管理體系及其過程 4.品質管理系統
4.1一般要求		 4-3QMS流程圖
5. 領導作用 5.管理責任  
5.1領導作用和承諾

5.1管理承諾

 品質政策
5.1.1總則

5.1管理承諾

 ------
5.1.2 以顧客為關注焦點

5.2客戶為重

  
5.2 品質政策

5.3品質政策

 5.2-1品質政策
5.2.1制定品質目標

5.3品質政策

 6-2品質目標
5.2.2溝通品質目標

5.3品質政策

 7.4-1會議管理規定
5.3組織的職責與權限

5.5.1責任、職權
5.5.2管理階層代表
5.4.2品質管理系統規劃

 組織與權責
6 規劃

5.4.2品質管理系統規劃

  
6.1應對風險和機會措施

5.4.2品質管理系統規劃
5.5.3內部溝通

 6-1品質目標規劃
6-3機會風險評估參考
6-4風險發生機率評定標準
6-5風險評估嚴重度評定標準
6-6合格員工評定標準
6.2 品質目標及成就品質目標規劃 5.4.1品質目標 6-2品質目標
6_3_變更規劃 5.4.2品質管理系統規劃 7.5-2 文件變更管制
7.支持

6 Resource management

  
7.1資源

6 Resource management

 品質政策
7.1.1 通則

6.1資源的提供

 ------
7.1.2_人員

6.1資源的提供

 品質政策
7.1.3 基礎建設

6.3基礎設施

 7.1.3-1設備管制規定   
7.1.3-2軟體設備管制規定 
7.1.4 過程運行環境

6.4環境

 7.1.4-1環境過程管制規定
7.1.5 檢驗量測設備

7.6監測與量測設備之管制

 7.1.5-1 檢驗量測設備規定
7.1.5.1 總則

7.6監測與量測設備之管制

  
7.1.5.2 校驗追朔

7.6監測與量測設備之管制

  
7.1.6 組織的知識

No equivalent clause

  
7.2 能力需求(教育訓練)  

6.2人員資源
6.2.1 通則
6.2.2 能力與認知

 7.2-1教育訓練管理規定
7.3 認知

6.2.2 能力與認知

 7.2-1教育訓練管理規定
7.4 溝通(管理審查會議)

5.5.3內部溝通

 7.2-1教育訓練管理規定
7.5 文件資訊

4.2文件要求 

 7.4-1 溝通管理規定
(7.4-2管理審查會議)
7.5.1 通則

4.2.1概述

 ------
7.5.2 製作和更新文件資訊

4.2.3文件管制
4.2.4 記錄管制

 7.5-1 紙本文件管制
7.5.3 文件資訊管制

4.2.3文件管制
4.2.4 記錄管制

 7.5-2 電子化文件管制
8 運作

8.產品實現

 7.5-3 文件資訊目錄
8_1_運作規劃與管制

7.1產品實現之規劃

 8.1-1 產品QC工程表
8.2 產品和服務的要求

7.2顧客有關之過程

  
8.2.1顧客溝通

7.2.3顧客溝通

 8.2-1 合約審查規定
8.2.2確認產品和服務相關要求 7.2.1決定產品有關要求 8.2-2 成品出貨作業規定
8.2.3審查相關產品與服務要求 7.2.2產品有關要求之審查 8.2-3 應收帳款
8.2.4產品和服務要求變更

7.2.2產品有關要求之審查

 8.2-4 貨運\海運\空運出貨作業規定
8.3產品和服務的設計研發

7.3 設計與開發

  
8.3.1總則

7.3.1設計與開發規劃

  
8.3.2設計研發規劃 7.3.1設計與開發規劃 8.3-1開發設計管制規定
8.3.3設計研發輸入 7.3.2設計與開發輸入 8.3-2產品法規管制規定
8.3.4設計研發管制

7.3.4設計與開發審查
7.3.5設計與開發查證
7.3.6設計與開發確認

  
8.3.5設計研發輸出

7.3.3設計與開發輸出

  
8.3.6設計研發變更

7.3.7設計與開發變更管制

  
8.4 外部提供過程/產品與服務控管

4.1一般要求
7.4.1採購過程

  
8.4.1 通則

7.4.1採購過程

 8.4-1外部提供設備採購
8.4.2 控制種類及程度

7.4.1採購過程
7.4.3採購(進料)查證

 8.4-2外部提供零組件採購
8.4.3 外部提供資訊

7.4.2採購資訊
7.4.3採購(進料)查證

 8.4-4外部提供勞務管制
    8.4-5選擇外部提供者
    8.4-6外部提供績效評估
    8.4-7外部提供品管制
    8.4-8外部提供應付帳款
8.5生產與服務提供

7.5 生產與服務供應

  
8.5.1 生產和服務提供的控制

7.5.1生產與服務供應管制
7.5.2生產與服務供應過程確認

8.5.1-1生產管制
8.5.2 標識和可追溯性 7.5.3幟別與追溯 8.5.2-1識別與追溯管制 
8.5.3 顧客或外部供方的財產 7.5.4顧客財產 8.5.3-1顧客財產管制規定
8.5.4防護 7.5.5產品防護  
8.5.5 交付後的活動

7.5.1生產與服務供應管制

  
8.5.6 變更控制

7.3.7設計與開發變更管制

  
8.6產品與服務放行管制

7.4.3採購(進料)查證
8.2.4產品監測與量測

 8.6-1外部提供零組件檢驗 
8.6-2產品放行確認(流程圖)  
8.7不合格品管制

8.3不合格產品管制

8.7-1進料不合格管制
8.7-2製程成品不合格管制
9.績效評估

8 監控分析與改進

  
9.1 監控、量測、分析與評估

8 監控分析與改進

 9-1監控、量測、分析、與評估規定
9.1.1通則

8.1概述
8.2.3過程監測與量測

 
9.1.2客戶滿意

8.2.1顧客滿意度

  
9.1.3 分析與評估

8.4資料分析

  
9_2_內部稽核

8.2.2內部稽核

 9.2-1 內部稽核規定
9.3 管理審查

5.6管理審查

 9.2-2 內部稽核表1
9.3.1 通則 5.6.1審查概要

9.2-3 內部稽核表2
9.3.2 管理審查輸入 5.6.2審查輸入 9.2-4 內部稽核計劃
9.3.3 管理審查輸出 5.6.3審查輸出 7.4-1會議管理規定
10持續改善

8.5改善

  
10.1總則

8.5.1持續改善

 
10.2不符合和矯正措施

8.3不合格產品管制
8.5.2矯正措施

 10.2-1[品質異常處理單] 處理程序
10.3持續改善

8.5.1持續改善
8.5.3預防措施

 7.4-1會議管理規定