1. ISO 13485(左右)(歐醫材Emergo/)第一等級/第2/3等級/技術文件要求/查檢表/風險管理/查檢表/管理系統QMS/文件審查QSD
2. 人因工程/人因/可用工程/授權代表
3. Medical Device Standards
4. 地址 115209 臺北市南港區昆陽街161-2號/電話(02)2787-8000
   醫療器材專線 (02)8170-6008　
   1919食安資訊專線 1919 業務聯絡資訊
5. / 2017/745(YH)

1. ISTA
2. IEC 60601-1 AMD 2-2020.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3. IEC 60601-1-2 2014.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance –
   Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
4. IEC 60601-1-4-2000.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 1-4: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable
   electrical medical systems
5. IEC 60601-1-6 AMD 2-2020.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance –
   Collateral standard: Usability
6. EN 60601-1-8 A2-2021.xdf(IEC 60601-1-8-2012.xdf)
   Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for
   basic safety and essential performance - Collateral Standard:
   General requirements, tests and guidance for alarm systems in
   medical electrical equipment and medical electrical systems
7. IEC 60601-1-10 AMD 2-2020.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance –
   Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic
   closed-loop controllers
8. IEC 60601-2-24-2012.xdf
   Medical electrical equipment –
   Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance
   of infusion pumps and controlle
9. ISO 13485-2016.pdf
10. BS EN ISO 13485-2012.pdf
11. ISO 13485-2003_chinese.rtf

1. 歐盟醫療
   1. 登錄系統
   2. EMA/
   3. 英國醫療器材登錄/UKCA引用標準
2. 衛服部線上申報平台登入
   1. 帳號:ever.safety
   2. 密碼:Daniel!9989
   3. email: ever.safety@msa.hinet.net
3. 帳: Wu_13485
   密: Wu_13485@123
4. 藥政處（已改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組）第二科  (02) 8590-6666 轉6969
   醫療器材屬性管理查詢申請醫療器材列管查核申請書    寄:
   衛生署食品藥物管理局
   115209台北市南港區昆陽街 161-2 號交通位置圖
5. 醫療器材服務專線 (02)8170-6008　(聯絡方式服務時間：人事行政局公告上班日8:00-18:00)
   1919食安資訊專線 1919 業務聯絡資訊
6. 衛福部食藥署署長吳秀梅
   1. 食品藥物管理022787-8000
   2. 醫療器材：022787-0200\
   3. 02-8170-6008

1. 瀚如企業有限公司(安規檔案)(ISO檔案)
   
2. 吉律工業股份有限公司
3. 豐利國際有限公司(ISO檔案)
4. 脈衝機
   

1. https://officecycu.sharepoint.com/sites/k1/Shared%20Documents/General/Recordings/%E6%96%B0%E5%A2%9E%E9%A0%BB%E9%81%93%E6%9C%83%E8%AD%B0-20220703_145612-%E6%9C%83%E8%AD%B0%E9%8C%84%E8%A3%BD.mp4?web=1

林先生

     根據漢翔宋經理所訴，您所訴求內銷產品屬模式2加7 驗證，根據標準檢驗局商品驗證登錄申辦 

    說  明"模式2加7"須備有：

     1. 標準局或認可試驗室出具之型式試驗報告+ 

     2. 工廠檢查報告+

     3. 符合型式聲明書+

     4. 指定資料及技術文件。 

     此一申請模式中申請費用大致如下    

           五、工廠檢查應依下列檢查項目執行：
           （一）符合製程要求之製造設備。
           （二）符合採購規範之主要零組件及原料。
           （三）符合製程需求之製造流程。
           （四）基本檢測設備。
           （五）專業檢測人員訓練。
           （六）測試設備之校正。
           （七）檢驗與測試執行情形。
           （八）消費者服務及顧客抱怨之處理。
           （九）已驗證產品之情形與變更。
           （十）經濟部標準檢驗局對個別商品種類訂定之工廠檢查特定要求。
          檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份，經檢查人員及工廠代表人簽名或蓋章確認後，發給工廠代表人一份。
     六、具有經濟部標準檢驗局或其認可之CNS 12681（ISO 9001）品質管理系統登錄證書者，得免檢查前點第一項第五款至第八款之項目。
    以上，貴公司可以根據項目五、或六、要求向標準局申請   2. 工廠檢查報告+     請貴公司可選擇服務項目：

    一、項目五服務

        a. 本公司輔導服務(含一套品質管理系統網頁)費用：NT$80,000

        b. 標準局評鑑費：約NT$20,000 (每一人工天NT$8,000)

    二、項目六服務

        a. 本公司輔導服務(含一套ISO9001品質管理系統網頁)費用：NT$120,000

        b. 標準局評鑑費：約NT$20,000 (每一人工天NT$8,000)    

        c. ISO9001認證費用：約NT$35,000~ NT$45,000(因認證公司而異，價錢不一) 

        d. ISO9001認證年費：約NT$20,000~ NT$30,000(因認證公司而異，價錢不一)  

110年 「醫療器材品質管理系統資訊系統」說明會 (110.06.17)

新竹市東區東明街233巷8號

04-22585779 7/12打電話詢問

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