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行政資料(*註1)

醫療器材查驗登記申請書一份(I/II/III)

貼附於標籤、說明書或包裝黏貼表之中文型錄、說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片擬稿各二份

醫療器材商許可執照影本一份

出產國許可製售證明正本一份
(國產者免附)

國外原廠授權登記書正本一份
(國產者免附)

醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件一份

STED資料

產品描述(含種類、組成及附件)

EP查檢表 docx

風險分析與控制.docx

設計與製造資訊

產品驗證與確認

滅菌

生物相容性

電性安全與電磁相容性

軟體驗證(*註2)

含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性

器材所含的藥用物質，包括器材與該藥用物質的相容性

動物試驗

臨床證據資料(包含學術理論依據及有關研究報告與資料、臨床評估報告或臨床試驗報告等資料或產品之性能評估與測試資料)

分析性能

安定性

網路安全(*註3)

人因/可用性工程評估(*註4)

其他(*註5)

醫療器材安全性與功效性基本原則(EP)

是否適用於該器材？

適用法規或標準

佐證資料

1.0 適用所有醫療器材[含體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVD)]的基本原則 本節中列出的基本設計和製造原則適用於醫療器材(含IVD)。

1.1 一般

1.1.1
醫療器材應能達到製造業者指定的預期效能，且其設計和製造應使產品在預期使用條件下，能符合其預期用途。它們應安全且如預期般執行，與患者利益權衡時，應具有可接受的風險，且不應損害患者的臨床狀況或安全及使用者或其他人(如適用)的安全和健康。

1.1.2
製造業者應建立、實施、記錄和維護風險管理系統，以確保醫療器材的品質、安全和效能得以持續。風險管理應理解為醫療器材於其完整生命週期的連續迭代過程，需要定期進行系統性更新。在進行風險管理時，製造業者應：
(a)建立並記錄涵蓋每個醫療器材的風險管理計畫；
(b)識別和分析與每個醫療器材相關的已知和可預見
的危害；
(c)預估並評估於使用期間，預期用途及可預期誤用
所發生之相關風險；
(d)依照下文第1.1.3點和第1.1.4點的要求排除或控制
(c)點所述的風險；
(e)評估來自生產和生產後階段的資訊對總體風險、
利益風險評斷和風險可接受性的影響。該評估應包
含先前無法識別的危害或危險情況的存在、危險情
況所引起預估風險的可接受性，以及對公認技術的
更動。
(f)依據對(e)點所述資訊影響的評估，必要時，依據
下文第1.1.3點和第1.1.4點的要求修訂控制措施。

1.1.3
製造業者設計和製造醫療器材所採取的風險控制措施應符合安全原則，並考量公認的技術現況。當必須降低風險時，製造業者應控制風險，以使與每個危害相關的殘餘風險及總體殘餘風險被判定為可接受。製造業者應依以下優先順序，選擇最合適的解決方案：
(a)透過安全的設計和製造，排除或適當降低風險；
(b)在適用情況下，針對無法排除的風險，採取適當
的保護措施，包含在必要時發出警報；
(c)提供使用者安全資訊(警告/預防措施/禁忌症)，
並在適用情況下，為使用者提供訓練。

1.1.4 製造業者應告知使用者任何相關的殘餘風險。

1.1.5
在排除或降低與使用相關的風險時，製造業者應：
(a)適當地降低與醫療器材功能及使用的環境相關的
風險(如人因/可用性工程特點、對灰塵和濕氣的耐
受性)；
(b)考量技術知識、經驗、教育、培訓和使用環境，
以及目標使用者的醫療和身體狀況(如適用)。

1.1.6
在製造業者指定的預期保存期限內，醫療器材承受正常使用條件下可能產生應力，且已依照製造業者的說明進行適當的維護和校正(如適用)時，醫療器材的特性和效能不應受到嚴重影響，以致損害患者和使用者以及其他人(如適用)的健康或安全。

1.1.7
醫療器材之設計、製造和包裝方式應考量製造業者所提供的說明和資訊情形，確保其特性和效能(包含產品的完整性和潔淨度，以及依照預期用途使用)，不會因其運輸和儲存(如經過衝擊、振動及溫度、濕度的變化)而有不利影響。醫療器材的效能、安全性和無菌性應在製造業者指定的保存期限內足以維持。

1.1.8
醫療器材在保存期限內、開封後之使用期間(包含安裝在儀器後之IVD)，以及運輸或處理期間(包括IVD之樣品)，應具有可接受的穩定性。

1.1.9
考量公認的最新技術現況，並衡量醫療器材在預期使用條件下達到效能所帶來的評估益處，應使所有已知和可預期的風險及任何不良的副作用降至最低，且可令人接受。

1.2 臨床評估

1.2.1
在適用情況及法規要求下，可能須進行臨床評估。臨床評估應評估臨床資料，以確定醫療器材存在有利的效益風險評斷，其形式為以下一種或多種形式：

• 學術理論依據
• 臨床研究報告與資料(可適用於IVD之臨床性能評

  估報告)

• 臨床評估報告
• 臨床試驗報告

1.2.2
臨床研究應依照起源於《赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)》的道德倫理原則執行，這些原則保護受試者的權利、安全和福祉，這是最重要的考量因素，應優先於科學和社會的利益。這些原則應在臨床研究的每一步驟予以理解、遵守和應用。受試者臨床試驗的執行應符合我國醫療器材臨床試驗相關法規之規定，包含但不限於針對臨床試驗前的計畫審查、知情同意及IVD剩餘檢體等管理要求。

1.3 化學、物理和生物性質

1.3.1
關於醫療器材的化學、物理和生物性質，應特別注意以下事項：
(a)使用的材料和物質選擇，特別是：

• 毒性；
• 生物相容性；
• 可燃性；

(b)製程對材料性質的影響；
(c)適用狀況下，已事先證實其有效性之生物物理或
模型之研究結果；
(d)所用材料的機械性質，在適當情況下反映其物質
強度、延展性、抗斷裂性、耐磨性和抗疲勞性等；
(e)表面性質；
(f)確認器材符合任何已定義的化學和物理規格。

1.3.2
考量醫療器材之預期用途、所涉及醫療器材運輸、儲存和使用的人員情形，醫療器材之設計、製造和包裝應使污染物和殘留物對使用者和患者所致風險降至最低。應特別注意暴露於這些污染物和殘留物的使用者和患者之組織，以及暴露的持續時間和頻率。

1.3.3
醫療器材之設計和製造，應適當降低物質進入或釋出(包含浸出或蒸發)、降解產物、製程殘留物等所致風險。應特別注意具有致癌性、誘突變性或生殖毒性的物質之洩漏或浸出。

1.3.4
醫療器材之設計和製造應考量醫療器材及預期使用該器材的環境性質，適當降低物質意外進入該器材的風險。

1.3.5
醫療器材及其製程之設計，應排除或適當降低使用者和可能與該醫療器材接觸的所有其他人員的感染風險。其設計應：
(a)考量容易且安全的操作；
(b)適當降低任何微生物自醫療器材洩漏或於使用過程中的暴露；
(c)防止醫療器材或其內容物(如檢體)的微生物污染；
(d)適當降低意外接觸的風險[如割傷和刺傷(如針頭
刺傷)、飛濺眼睛等]。

1.4 滅菌和微生物污染

1.4.1
必要時，醫療器材應設計為便於使用者能適當進行安全清潔、消毒、滅菌和再滅菌。

1.4.2
標記為具特定微生物狀態的醫療器材之設計、製造和包裝，應可確保在產品上市時保持該狀態，並在製造業者指定的運輸和儲存條件下保持該狀態。

1.4.3
以無菌狀態交付的醫療器材，應依照適當的程序進行設計、製造和包裝，以確保產品上市時是無菌的，除非用於維持無菌狀態的包裝損壞，否則在製造商指定的運輸和儲存條件下應維持無菌，直到使用時打開包裝為止。另應確保終端使用者可明確辨識包裝的完整性(如使用防篡改包裝)。

1.4.4
標記為無菌的醫療器材，應透過適當且經驗證的方法進行處理、製造、包裝和滅菌。這些醫療器材的保存期限應以經驗證的方法予以確認。

1.4.5
預期由製造業者或使用者進行滅菌的醫療器材，應在適當的受控狀況和設施下製造和包裝。

1.4.6
在使用前須進行滅菌的非無菌醫療器材：
(a)包裝系統應將微生物污染的風險降至最低，並應
適當考量製造業者指定的滅菌方法；
(b)製造業者指定的滅菌方法應經過驗證。

1.4.7
對於同時有無菌和非無菌狀態上市的醫療器材，其標籤應能明確予以區別。

1.5 環境及使用條件的考量

1.5.1
如果一醫療器材預期與其他醫療器材或IVD之使用儀器合併使用，應確保包括連接系統在內之整體安全性，且不應損害醫療器材的指定效能。另應在標籤或使用說明註明適用於此種組合的任何已知使用限制。使用者必須處理的任何連接裝置(如流體、氣體傳輸、電氣或機械連接器)，應設計和製造為能排除或適當降低所有可能的風險(包含錯誤連接或安全危害)。

1.5.2
醫療器材之設計和製造，應考量預期之使用環境及條件，以排除或適當降低下列風險：
(a)因其物理和人因/可用性工程特點對使用者或其他
人員造成傷害的風險；
(b)因醫療器材之使用者介面設計、人因/可用性工程
特點及醫療器材預期使用環境導致的使用者錯誤
風險；
(c)與合理可預期的外部影響或環境條件相關之風
險，例如磁場、外部電氣和電磁效應、靜電放電、
與診斷或治療程序相關的輻射、壓力、濕度、溫度
或壓力和加速度的變化；
(d)醫療器材在預期使用條件下，暴露於所接觸的材
料、液體和物質(包括氣體)之相關風險；
(e)與軟體及其進行操作和互動所在資通技術(IT)環
境間，可能存在負面交互作用的相關風險；
(f)考量醫療器材及其預期之使用環境性質，醫療器材
於使用過程意外釋出物質所致環境風險；
(g)歸因於檢體/樣品/數據之錯誤識別風險而導致錯
誤結果之風險，例如以易混淆之顏色或數字編碼標
記於執行分析、測試或化驗之檢體容器、可移動部
件或配件；
(h)與其它用於診斷、監測或治療的醫療器材或IVD相
互干擾之風險。

1.5.3
醫療器材之設計和製造，應能排除或適當降低正常使用和單一故障條件下之起火或爆炸風險，尤其應特別注意其預期用途涵蓋暴露於易燃、易爆物質、可能引燃的物質或與之結合的醫療器材。

1.5.4
醫療器材之設計和製造，應能安全有效地進行調整、校正和維護。特別是：
(a)對於無法進行維護之醫療器材，例如植入物，應
適當降低材料老化等風險。
(b)對於無法調整和校正之醫療器材，例如某些類型
的溫度計，應適當降低任何測量或控制機制準確性
喪失所致風險。

1.5.5
與其他醫療器材或IVD或其產品一起使用的醫療器材之設計和製造，應能確保相互操作性和相容性是可靠且安全的。

1.5.6
醫療器材之設計和製造，應能適當降低可能阻礙器材正常運作或引起安全疑慮之未經授權存取風險。

1.5.7
任何具測量、監視或顯示功能的醫療器材之設計和製造，應依據人因/可用性工程原則，並考量醫療器材的預期用途、使用者和預期使用的環境條件。

1.5.8
醫療器材之設計和製造，應便於使用者、患者或其他人安全處理或回收，以及對其相關廢棄物進行安全處理或回收。使用說明應明訂安全處理或回收之程序和措施。

1.6 防範電氣、機械和熱風險

1.6.1
醫療器材之設計和製造，應保護使用者免受機械風險的影響，例如動作、不穩定性和可移動部件的阻力。

1.6.2
醫療器材之設計和製造，應考量技術進展和限制產品振動之現有方式(特別是振動源)，適當降低產品振動所致風險，除非振動是產品指定效能的一部分。

1.6.3
醫療器材之設計和製造，應考量技術進展和減少噪音的現有方式(特別是噪音源)，適當減少噪音所致風險，除非發出雜訊是產品指定性能的一部分。

1.6.4
醫療器材之設計和製造，應能適當降低器材內預期在使用前或使用期間連接或重新連接之任何組件發生故障的風險。

1.6.5
在正常使用下，醫療器材的易觸及組件(不包括預期提供熱能或達到賦予溫度的組件或區域)及其周圍區域，不應達到潛在危險的溫度。

1.7 主動式醫療器材、IVD及與其連接之醫療器材

1.7.1
主動式醫療器材和IVD出現單一故障狀況時，應有適當的措施能用於排除或適當降低後續風險。

1.7.2
對於患者安全取決於其內部電源之醫療器材，應配備確認電源狀態的裝置，以及電源容量偏低時的適當警告或指示。

1.7.3
對於患者安全取決於其外部電源之醫療器材，應包含能發出任何電源故障信號的警報系統。

1.7.4
用於監測患者一個或多個臨床參數的醫療器材應配備適當的警報系統，以提醒使用者可能導致患者死亡或健康嚴重惡化的情況。

1.7.5
醫療器材之設計和製造，應能適當降低產生電磁干擾影響任何器材或所在預期環境的設備運作之風險。

1.7.6
醫療器材之設計和製造，應能提供該器材具一定程度之抗電磁干擾性，使其能夠依預期操作。

1.7.7
在依照製造業者的指示進行安裝和維護下，醫療器材之設計和製造，應能適當降低正常使用及出現單一故障狀況期間對使用者或任何其他人造成意外電擊的風險。

1.8 包含軟體或為醫療器材軟體的醫療器材

1.8.1
包含可程式化電子系統(包括軟體或為醫療器材軟體的醫療器材)的醫療器材之設計，應確保符合其預期用途的準確性、可靠性、精準度、安全性和效能。在單一故障情況下，應有適當的措施能用於排除或適當減少後續風險或效能損耗。

1.8.2
包含可程式化電子系統(包括軟體或為醫療器材軟體的醫療器材)的醫療器材，應依據技術現況開發、製造和維護軟體，同時考量開發生命週期之原則(如快速開發週期、頻繁更新、更新的累積影響)、風險管理(如系統、環境和資料的變化)，包含資訊安全(如安全執行更新)、驗證和確認(如變更管理流程)。

1.8.3
預期與移動系統平臺結合使用的軟體，其設計和開發應考量平臺本身(如螢幕尺寸和對比度、連接器、記憶體等)及與其使用相關之外部因素(照明或噪音程度的環境變化)。

1.8.4
製造業者應說明軟體依預期運作所須之硬體、資通技術(IT)網路特徵和安全措施相關最低要求，包含防範未經授權之存取。

1.8.5
醫療器材之設計、製造和維護，應能提供足夠水準的網路安全性，以防範未經授權之存取。

1.9 具有診斷或測量功能的醫療器材

1.9.1
具有診斷或測量(包括監視)功能的醫療器材之設計和製造，應基於適當的科學和技術依據，除其他性能特徵外，尚須為其預期目的提供足夠的準確度、精準度和穩定性。
(a)在適用的情況下，製造業者應明訂準確度範圍。
(b)只要情況可行，以數字表示的值應以公認的標準 化單位呈現，且能被醫療器材的使用者理解。儘管
一般係支持與全球使用之國際標準化度量單位調 合，惟考量安全性、使用者熟悉度和既定臨床診
療，亦可證明使用其他公認的度量單位之合理性。
(c)控制裝置及指示器功能應在醫療器材上明確說 明。如果醫療器材附帶其操作所需的說明，或透過
可視化系統指示操作或調整參數，則此類訊息應為 使用者以及患者(如適用)所理解。

1.10 標籤
以下原則是標籤的一般建議。

1.10.1
醫療器材應附識別醫療器材本身及其製造業者所需的資訊，每個醫療器材亦應隨附或引導使用者瞭解與使用者或任何其他人(如適用)相關的任何安全和效能資訊。此類資訊可能出現在醫療器材本身、包裝或使用說明中，或隨處可得的電子方式(如網站)，且應為預期使用者易於理解。

1.11 輻射防護

1.11.1
醫療器材之設計、製造和包裝，應以與預期目的相應的方式適當減少使用者、其他人或患者(如適用)對輻射線的暴露，然而不限制用於診斷和治療目的的適當指定水準的應用。

1.11.2
對於發射危險或潛在危險輻射的醫療器材，其操作說明應包含有關所發射輻射的性質、保護使用者、他人或患者(如適用)的方式，以及避免誤用的方法之詳細訊息，並適當降低運輸、儲存和安裝的固有風險。

1.11.3
如果醫療器材係預期用於發射具危險或潛在危險的輻射，則應在可行的情況下，為這些器材配備視覺顯示及聲響警告。

1.11.4
醫療器材之設計和製造，應適當減少使用者、其他人或患者(如適用)暴露於非預期的、散逸的或散射的輻射。在可能和適用情況下，應選擇減少使用者、其他人或患者(如適用)等可能受影響者暴露於輻射照射之方法。

1.11.5
對於發射具危險或潛在危險輻射且需要安裝之醫療器材，應在操作說明中指示有關驗收和效能測試、允收標準及維護程序之訊息。

1.11.6
如果醫療器材預期用於發射使用者可接觸的具危險或潛在危險輻射，則其設計和製造應確保輻射之劑量、幾何、能量分佈(或品質)，以及其它發射輻射的關鍵特性，可在使用過程中，適當控制、調整及監控(如適用)。此類醫療器材之設計和製造，應確保相關可變參數的再現性在可接受的容許範圍內。

1.12
防範製造業者預期提供予非專業使用者使用之醫療器材所致風險

1.12.1
提供非專業使用者使用之醫療器材(如預期供非專業使用者用於自我檢測或近患者端檢測)之設計和製造，考量非專業使用者可用的技能和方法，以及依非專業使用者的技術和環境中可以合理預期的變化產生之影響，使其適當地執行其預期用途/目的。製造業者提供的資訊和說明，應使非專業使用者於使用醫療器材及解讀檢測結果時，易於理解和應用。

1.12.2
提供非專業使用者使用之醫療器材(如預期供非專業使用者用於自我檢測或近患者端檢測)之設計和製造，應確保下列事項：
(a)確保預期使用者可依照使用說明安全及準確使用
醫療器材。當與使用說明相關的風險無法降低至適
當程度時，可透過訓練來降低這些風險。
(b)適當降低預期使用者於操作醫療器材及解讀檢測
結果(如適用)出錯的風險。

1.12.3
供非專業使用者使用之醫療器材(如預期供非專業使用者用於自我檢測或近患者端檢測)應能適當提供下列非專業使用者可用的方法：
(a)可驗證醫療器材於使用時，會如同製造業者所預
期般運行；
(b)如果醫療器材未能按預期運行或無法提供有效結
果，則發出警告。

1.13 包含生物來源材料的醫療器材

1.13.1
醫療器材包含無活性或呈現無活性的組織、細胞或動、植物或細菌來源的物質或其衍生物，應符合我國相關法規規定，並遵循以下規定：
(a)在適當情況下，動物種類、動物來源的組織和細 胞或其衍生物，應源自於經過獸醫控管以適應組織
預期用途的動物。製造業者可能需保留有關動物地 域來源的資訊。
(b)動物來源組織、細胞和物質或其衍生物之獲取、 加工、保存、測試和處理，應能確保患者、使用者
和其他人(如適用)之安全，且應透過製程實施經驗 證的最新消除或去活化技術，解決關於病毒和其它
可傳播媒介之安全問題，除非前述處理方法會導致 不可接受的降解而損害醫療器材。
(c)以牛、羊組織製成之醫療器材者，應檢附原廠之 動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證
明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用我 國行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病(Bovine
Spongiform Encephalopathy)發生之國家(地區)之 牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。
但經我國中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組 織之管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病
原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料 者，不在此限。

1.13.2
使用人類來源的組織、細胞或物質或其衍生物製成的產品作為醫療器材，應符合我國相關法規規定，並遵循以下規定：
(a)組織和細胞之捐贈、獲取及測試應依照我國相關 法規規定進行；
(b)這些組織和細胞或其衍生物之加工、保存和任何 其他處理，應能確保患者、使用者和其他人(如適
用)之安全，且應透過製程實施經驗證的最新消除 或去活化技術，解決關於病毒和其它可傳播媒介之
安全問題。

1.13.3
對於使用第1.13.1點和1.13.2點所述之外的生物物質(如植物或細菌來源)製造醫療器材，其加工、保存、測試和處理，應符合我國相關法規規定，且應確保患者、消費者和其他適用人員(包括廢棄物處理鏈相關人員)提供安全，另應透過製程實施經驗證的最新消除或去活化技術，解決關於病毒和其它可傳播媒介之安全問題。

2.0 適用於IVD以外的醫療器材之基本原則
本節列出的基本設計和製造原則是第1節所列基本原則之補充，這些基本原則適用於IVD以外的醫療器材。

2.1 化學、物理和生物性質

2.1.1
考量器材的預期用途及相關的吸收、分配、代謝和排泄情形(如某些可吸收產品)，對於醫療器材的化學、物理和生物性質，應特別注意所使用的材料和物質與生物組織、細胞和體液之間的相容性。

2.1.2
醫療器材之設計和製造，應使其與預期使用中的材料、物質和氣體接觸時，仍能安全使用；如果該器材係用於給予藥品，其設計及製造應依照管理這些藥品之規定和限制，且藥品和器材也須依據各自的適應症和預期用途維持其效能。

2.1.3
醫療器材之設計和製造，應適當降低與已釋放/可釋放至患者或使用者體內之顆粒大小和性質有關的風險，除非它們僅與完整的皮膚接觸。應特別注意奈米材質。

2.2 輻射防護

2.2.1
發射游離輻射用於醫療成像之醫療器材，其設計和製造應能達到與預期醫學目的相符之影像或輸出品質，同時最大程度減少患者、使用者和其他人的輻射暴露。

2.2.2
發射游離輻射之醫療器材應設計為能夠準確估計(或監測)、顯示、報告和記錄治療劑量。

2.3 植入式醫療器材之特殊要求

2.3.1
植入式醫療器材之設計和製造，應排除或適當降低與醫療相關的風險，例如使用去顫器、高頻手術設備。

2.3.2
主動式可程式化之植入式醫療器材，其設計和製造應允許無需進行外科手術即可明確識別器材。

2.4
防範供應能量或物質之醫療器材對患者或使用者所致風險。

2.4.1
為患者提供能量或物質之醫療器材，其設計和製造應能準確設定和維持給予量，以確保患者、使用者和其他人的安全。

2.4.2
醫療器材應配備具防止或警示提供能量或物質之任何不當劑量或數量而足以造成危害之設備。器材應包含適當的裝置，以適當地降低從能量或物質來源意外釋放具危險程度之能量或物質的風險。

2.5 包含被視為藥品的物質之醫療器材

2.5.1
如果醫療器材包含依我國中央主管機關的相關規定所定義之藥品，且可輔助醫療器材作用於人體，則應驗證整個醫療器材的安全性和效能，以及特定複合式醫療器材中物質的鑑別、安全性、品質和功效。

3.0 適用於IVD之基本原則
本節中列出的基本設計和製造原則是第1節中所列安全和效能基本原則之補充。這些基本原則僅適用於IVD。

3.1 化學、物理和生物性質

3.1.1
關於IVD的化學、物理和生物性質，應注意所用材料與欲檢測和測量之檢體、分析物或標記物(如生物組織、細胞、體液和微生物)之間的物理或化學不相容性，導致分析性能受損的可能性，同時考量器材之預期用途。

3.2 性能特性(Performance characteristics)

3.2.1
考量預期患者族群、使用者和使用環境，IVD應達到製造業者規定適用於預期用途/目的之分析和臨床性能，這些性能特性應使用合適的、經過驗證的最新技術方法予以確立。例如：
(a)分析性能可包含但不限於：
a.校正品和品管材料之追溯性
b.測量之準確度(真值和精密度)
c.分析靈敏度/偵測極限
d.分析特異性
e.量測區間/範圍
f.檢體穩定性
(b)臨床性能，例如診斷/臨床靈敏度、診斷/臨床特異 性、陽性預測值、陰性預測值、概似比和期望值。
(c)驗證使用者操控步驟，確保IVD如預期運行，且檢 測結果會符合預期用途。

3.2.2
如果IVD的效能取決於所使用之校正品或品管材料，應透過可用的測量參考程序或更高級別的參考物質，確保校正品和品管物質定值之追溯性。

3.2.3
在可能的情況下，以數字表示的值應以公認的標準化單位呈現，且能被IVD的使用者理解。

3.2.4
IVD的性能特性之評估，應依據其預期用途，可能包含以下內容：
(a)預期使用者，如非專業使用者、實驗室專業人員；
(b)預期使用環境，如患者住所、急診室、救護車、 醫療中心、實驗室；
(c)相關族群，如兒童、成人、孕婦、有特定疾病跡 象和症狀者、經鑑別診斷的患者、捐血者等。受
評估的族群(如適用)應能代表種族、性別和基因多 樣性的族群，以便作為該設備預期使用的代表性族
群。關於傳染病，建議選擇的族群應評估疾病盛行 率。