項目

內容

1. 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述

(1)預期使用者

‐       醫師、護理人員。 (輸液幫說明書)

(2)預期使用方式

‐ 預期用途：
本產品設計用途是在醫療機構室內病房，進行麻醉劑、升壓劑、降壓劑、全靜脈營養、輸血、抗凝血劑、化療藥物、抗癌藥物和催產劑等輸液行為。
‐ 工作原理：
本產品採用輸液匣之多功能輸液系統，可使用兩條輸入管和一條輸出管，用於標準(側插(piggyback)、同時)輸液。功能包含：標準輸液、多步驟給藥設定、預先給藥
劑量、藥物劑量計算。

(3)預期使用環境

‐       預期使用環境與其特徵：
醫療機構室內病房。

(4)使用者的預期訓練

‐       使用者所需的訓練以及訓練方式：
由醫療器材供應者指派講師至醫療機構透過投影片、影片及器材操作等方式進行集體教學。
‐       以附件方式檢附教材。
‐       應敘明訓練合格之標準，如預定訓練時數。

2. 使用者介面之描述

(1)圖示

‐       器材之圖示，如螢幕、警戒系統、操作鈕、管路。

(2)使用者介面說明

‐       使用者介面文字說明：

• 螢幕：說明顯示資訊，如流速、流量、運轉時間
• 警戒系統：說明警戒系統運作條件，以及發出警告之方式，如閃爍之紅燈、蜂鳴聲
• 操作鈕：說明各按鈕功能
• 管路：說明各管路功能

(3)仿單與標籤

‐       原廠仿單、使用說明書及其中文仿單、包裝、標籤。

‐ 中文仿單包括適應症、禁忌症、型號(規格)、產品說明及注意事項等敘述(如有附件、配件請一併列明)，最後段須加刊製造廠(製造業者)名稱、地址及藥商名稱、地址。
‐ 仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器時得以照相影本代替。
‐       若產品具有家用功能，應敘明相關要求。
‐       應註明適用之患者族群。
‐       應敘明搭配產品名稱及規格。

(4)使用程序

‐       操作步驟與預期反應：

3. 已知類似器材使用問題之摘要

(1)舊型號

‐       同一製造廠(製造業者)舊型號產品已知使用問題。

(2)類似品

‐       類似產品已知使用問題，如：

• 軟體軟件缺陷，其中包括內建安全警示聲

1.1 安裝立柱夾

1.2 幫浦固定於點滴柱

1.3 電源準備

2.1 輸液組檢查(預排氣)

2.2 開啟電源

2.3 打開艙門

2.4 安裝管路

2.5 關閉艙門

3.1 設定VTBI劑量

3.2 設定Rate流速/Duration

4.1 開始輸液

4.2 暫停/繼續輸液

4.3 障礙排除(排氣)/Back Prime

4.4 關閉電源失效。

• 使用者介面的問題，如不明確的屏螢幕指示，導致計量誤差。

‐
‐

上市後監視通報之所述使用錯誤，如警戒系統失靈。 因應問題所做的設計變更，如更新警戒系統軟體並檢附軟體驗證以及人因/可用性工程測試報告。

4. 與器材使用相關之危害與風險分析 (參考IEC62366-2)

(1)使用錯誤

‐

可能的使用錯誤： (參考Annex B of IEC62366-1)

• 輸入參數錯誤且警報未反應
• 假警報與不清楚的警報訊息導致使用者無法確實排除異常狀態
• 管路銜接不良
• 按錯按鍵

(2)傷害與嚴重程度

‐

因使用錯誤而產生的潛在傷害，如：給藥劑量不足使患

者症狀未減緩、給藥劑量過高使患者出現強烈副作用反 應。

‐

敘明相關使用錯誤與嚴重程度。

(3)風險管理措施

‐

降低或消除風險之措施，如：監測管路內流量並於異常 時發出警報以及時發現給藥劑量錯誤狀況。

(4)風險管理措施有效性之證據

‐

風險已被降低或消除之證據，如：流量異常時系統確實自動發出警報之證據。

5. 初期(形成性)分析與評估之摘要

(1)評估方法

‐

各次評估進行之方法：

• 認知走查(Cognitive Walk-Through)：受試者在操作器材的過程中持續接受任務指引，並與評估者討論使用感想。
• 模擬測試(Simulated-Use Testing)：受試者獨立操作器材，任務操作過程由實驗觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。以放聲思考法請受試者執行指定任務的同時透過口語表達出自己的想法及操作原因。測試後請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度，並與受試者訪談，補充測試過程中未盡之觀感與建議。

(2)評估結果與相 應之設計變更

‐

各次評估結果摘要，如：警報訊號的可辨識性須加強。

‐

因應評估結果之設計變更，如：調整警報音量。

(3)對人因/可用 性工程確效測試計畫有貢獻的發現

‐

對人因/可用性工程過程進展的助益，如：經由形成性

評估發現某項任務極為重要但難以完成，需要變更設

計，並且將其列為總結性評估中所須測試之關鍵任務。

6. 關鍵任務之描述

(1)鑑別關鍵任務 的過程

‐

敘明與任務清單所述項目相關風險分析、形成性評估所
在之檔案或報告，並以附件方式檢附。

(2)關鍵任務清單

‐

條列關鍵任務清單，包含如使用程序所述步驟。

(3)以傷害的嚴重程度分類關鍵任務

‐

敘明各關鍵任務潛在傷害嚴重程度，得以附件方式檢附風險分析相關檔案、報告。

(4)關鍵任務所屬之使用情境

‐

敘明各關鍵任務使用情境，如固定輸液幫浦、管路安 裝、參數設定、進行輸液、錯誤訊息處理、劑量限制設
定、維修保養、軟體操作。

7. 人因確認(總結性)測試與評估

(1)測試方法

‐

測試進行之方法：

• 實際測試任務操作，過程由測試觀察人員記錄過程中所有操作歷程與互動想法。
• 請受試者填寫針對使用者介面之評估問卷，了解受試者針對產品及操作任務之主觀滿意度。
• 與受試者訪談，可補充測試過程中未盡之觀感與建議。

(2)測試目標

‐

測試所包含之任務與使用情境：關鍵任務清單所列任務
與相關情境。

(3)受試者

‐

依統計分析或參考文獻訂定受試者人數。

‐

醫師、護理人員。

‐

可代表預期使用者之合理性，如：與預期使用者相符。

(4)測試環境

‐

測試環境與其特徵：醫療機構室內病房。

‐

可代表預期使用環境之合理性：與預期使用環境相符。

(5)仿單

‐

敘明測試中仿單來源以及與實際情況的相符性：仿單置 於器材旁，與實際配置相同。

(6)訓練

‐

敘明測試是否須提供訓練以及訓練方式：

講師以簡報進行集體授課，搭配受試者自行閱讀仿單。

‐

載明訓練與測試之時間間距：

受試者上課並閱讀仿單後1小時開始測試，並將仿單置 於測試現場，受試者需要時可自行參閱。

(7)測試結果

‐

測試過程之觀察，如：操作過程是否有需要再閱讀仿單 的情形。

‐

執行任務之統計結果，如：各項任務均能順利達成。

‐

是否發生使用之錯誤。

‐

是否有緊急停止實驗之狀況。

‐

受試者回饋之意見，如：警報訊號易於辨識。

(8)分析與討論

‐

所有使用錯誤可能產生之傷害，如：分析測試結果以及 風險分析檔案或報告內容。

‐

不必要再進行設計變更的原因，如：測試結果未出現使 用錯誤。

‐

產品對於人因/可用性工程的符合性，如：已依人因/可用性工程執行各項評估與測試，未出現不可接受風險之 證據，產品符合人因/可用性工程要求。

(1)人因/可用性工程評估摘要

‐       人因/可用性工程之結果與可證實之安全及有效性，如：
依人因/可用性工程，經風險分析(敘明相關檔案或報告編號)以及反覆之形成性評估(敘明相關檔案或報告編號)以改進使用者介面，產品的最終設計於總結性評估(敘明相關檔案或報告編號)測試中無發現任何不可接受之風險。

(2)殘餘風險

‐ 與使用相關的殘餘風險，如：警報所產生之噪音危害。
‐ 毋須再針對殘餘風險進行設計變更之合理性，敘明使用器材之效益是否大於殘餘風險，如：引人注意之警報聲為必要之安全保護措施，藉由警報提示進而排除異常狀態以維護患者健康與生命安全之效益大於警報音造成之擾人精神狀態。