1 anim02台灣醫器醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要/【發布日期：2021-04-28】 查檢表 服務聯繫

  1. anim02醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要 【發布日期：2021-04-28】 發布單位：醫療器材及化粧品組

    (一) 本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦理。

    (二) 申請第三等級醫療器材查驗登記應檢具之。

    (三)申請第二等級醫療器材有醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表二說明七(二)之1項情形者，應檢附本項文件。

    相關技術摘要文件內容，詳見附檔。

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  1. anim02血壓計查檢表
    1. 家用醫療器材中文說明書編寫範本_電子血壓計.pdf
    2. 電子血壓計臨床前測試基準.pdf(.jpg)(全性及功能性試驗資料(Safety and performance data)
      項目 規格、需求及/或應進行測試 參考方法)
      1. 電性安全試驗 (Electrical Safety test)(UL movie)
        IEC 60601-1:2005/ AMD1:2012/COR1(2014)/2020.pdfMedical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
        IEC 80601-2-30(2018)之特殊規範。/2018.pdfMedical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
      2. 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test)
        IEC 60601-1-2(2014).pdf
        IEC 80601-2-30(2018)之特殊規範。
      3. 生物相容性試驗 (Biocompatibility )
        ISO 10993-1(2018)/html/pdf
        ISO 10993-5(2009)/pdf
        ISO 10993-10(2010)/pdf
      4. 軟體確效試驗 (Software Validation test)
        若為軟體控制之產品，須進行軟體確效試驗。
        醫療器材軟體確效指引
      5. 功能性試驗 (Performance test)
        IEC 80601-2-30(2018)之特殊規範。
        CNS 13075(2007)/非侵入式自 動血壓計.pdf
        CNS 15041-3(2007)非侵入式血壓計－第３部：機電式血壓量測系統的補充規定
        OIML R 16-2(2002).pdf
        BS EN 1060-3:1997/A2(2009).pdf
    3. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要-血壓計.docx
    4. 療器材軟體確效指引.html
    5. 醫療器材人因/可用性工程評估指引.html
  2. 紅外線耳溫槍臨床前測試基準.pdf/.jpg/(UL movie)
    1. 電性安全試驗 (Electrical Safety test)
      IEC 60601-1:2005/ AMD1:2012/COR1(2014)
    2. 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test)
      IEC 60601-1-2(2014)
    3. 生物相容性試驗 (Biocompatibility )
      ISO 10993-1(2018)
      ISO 10993-5(2009)
      ISO 10993-10(2010)
    4. 功能性試驗 (Performance test)
      ASTM E 1965-98 (2016).pdf
      ISO 80601-2-56:2017
      FDA Guidance(1993)/
      CNS15042:2007間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計
    5. 軟體確效試驗 (Software Validation test)
      若為軟體控制之產品，須進行軟體確效試驗。
  3. 臨床電子體溫計臨床前測試基準.pdf
    1. 電性安全試驗 (Electrical Safety test)(UL movie)
      IEC 60601-1-2:2014/ AMD1:2020 CSV
      IEC 60601-1:2005/ AMD1:2012/ISH1:2021
    2. 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test)
      IEC 60601-1-2(2014)
    3. 生物相容性試驗 (Biocompatibility )
      ISO 10993-1(2018)
      ISO 10993-5(2009)
      ISO 10993-10(2010)
    4. 功能性試驗 (Performance test)
      FDA Guidance(1993)
      ASTM E1112-00(2011).pdf
      ISO 80601-2-56:2017
      CNS15043:2007間歇性測定患者體溫之電子式體溫計
      EN 12470-3 :2000+A1:2009.pdf
    5. 軟體確效試驗 (Software Validation test)
      若為軟體控制之產品，須進行軟體確效試驗。

 

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