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anim02 產品設計終點站--人因(可用性)工程

  1. 相關標準與參考引用

    1. 醫療器材人因(可用性)工程評估

      1. 強制要求醫療器材人因/可用性工程評估指引【衛服部:發布日期：2020-04-13】

      2. IEC 62366-1 AMD 1-2020、Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

      3. IEC TR 62366-2-2016、Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

      4. ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices

      5. ISO 15223-1-2021Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements符號

      6. ISO 20417-2021Medical devices — Information to
        be supplied by the manufacturer 訊息提供

      7. IEC 60601-1 AMD 2-2020.xdf (7.2.3)Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

      8. IEC 60601-1-6 AMD 2-2020.xdfMedical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

    2. 機械設備人因(可用性)工程評估僅提供引用標準供業界參考

      1. IEC 61310:2007), ISO 11429:1996 Ergonomics - System of auditory and visual danger and information Signals 人體工學

      2. IEC 82079-1:2020訊息提供
        Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements.pdf

      3. ISO 7000：2018.xdf(0434)(1641),EN ISO 7010-2020.xdf(M002)
        IEC 60417-SN-2015.xdf (5319) 符號

  2. 產業與監管

    1. 食食品衛生、藥物、醫療器材(政府管控) 、監管

    2. 衣商品化製造產業(市售上架) 、監管

    3. 住築用產業(政府管控) 、監管

    4. 行交通運輸產業 (政府管控) 、監管

    5. 產業設備產品(製造業者使用)、監管

    6. 能源產業、化學有毒物質(政府管控) 、監管

  3. 產品安規標準

    1. 產品本體安全標準

      1. IEC國際電工標準、Harmonised Std歐盟EN調和標準、ISO國際標準組織

      2. ANSI(美國國家標準協會)、CSA(加拿大標準)、UL、ASTM(國際材料標準)、NFPA(美國消防協會)

      3. 台灣CNS標準、日本JIS標準、中國3C或GB標準(中國國家市場監督管理局CNCA)------

      4. LVD 低電壓指令、RoHS有害物質管制 、Reach高度關注化學品、EMC電磁波干擾

      5. 其他國家

    2. 產品製造管理系統要求標準化

      1. ISO 9001:一般通用產品組織管理系統

      2. ISO 13485:醫療器材、藥品管理系統

      3. ISO 14000 環境保護管理系統

      4. ISO(IATF) 16949:汽車產業管理系統

      5. ISO 22000:食品衛生安全管理系統

      6. ISO 17025儀器校正與產品測試實驗室標準、ISO 45000 職業健康與安全管理、 ISO 50000能源管理、ISO 80000 醫療器材資訊安全管理系統

  4. 認證體系介紹

    1. 區域組織(WTO、ECFA、MOU)(歐盟協議國/合作地區)

    2. 政府控管(醫療、食品、交通、能源、環保)

    3. 民間公證組織 IAF

  5. 輸液幫浦設計範例

    1. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(Essential Principles and Summary of Technical Documentation, EP、STED)
      中華民國110年5月1日訂定檢附文件查檢表要求人因、可用性工程評估(參考國際法規)

    2. 美國:FDA Human Factor and Medical Device 、 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, US FDA, 2016(Regulation of FDA: CFR 21)

    3. Regulation (EU) 2017、745歐盟

      1. ANNEX I REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE 有關設備隨附信息的要求

      2. ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION 技術文件

      3. ISO　13485 : 2016 Bibiography

 

 

 

 

 

  1. 錯誤使用(不是設計不好)

    1. 無知

    2. 投機取巧

1

11

  1. DIRECTIVE 2006_42_EC(舊版Directive 98、37、EC)
    1. IEC62841-1:2015(舊版標準IEC61029-1:2000)
    2. IEC62841-3-10:2015
      Electric motor-operated hand-held tools, transportable tools and lawn and garden machinery-Safety- Part 3-10: Particular requirements for transportable cut-off machines.
    3. LVD 低電壓指令、RoHS有害物質管制 、Reach高度關注化學品、EMC電磁波干擾
  2. 美國UL標準:UL987-2019.pdf(舊2011)

 

無知使用

1

1

1
1

元宇宙（metaverse）

1

1

 

  1. 設備產品(製造業者使用)

    1. 台灣勞動部、OSHA、中國CNCA

    2. 機械指令DIRECTIVE 2006_42_EC

      1. ISO 12100 Annex A

      2. IEC 60204-1 Introduction

      3. IEC 60204-1 Enquiry form for the electrical equipement of machines

    3. LVD 低電壓指令/RoHS有害物質管制 /Reach高度關注化學品/EMC電磁波干擾

    4. 產品特殊要求標準 (醫療、食品、機器)

  2. 商品化製造產業(市售上架)

    1. 台灣經濟部應實施商品檢驗專區 、中國CNCA

    2. LVD 低電壓指令/RoHS有害物質管制 /Reach高度關注化學品/EMC電磁波干擾

    3. 產品特殊要求標準

  3. 築用產業(政府管控)

    1. 內政部營建署消防局 、 ETA(TAB) 、

    2. 美國消防協會（National Fire Protection Association，簡稱NFPA）NFPA制定的標準有NFPA 70（美國國家電工標準）

  4. 交通運輸產業 (政府管控)

    1. 台灣交通部、美國國家運輸部DOT、E Mark、中國交通運輸部

    2. IATF 16949

  5. 食品衛生、藥物、醫療器材(政府管控)

    1. 台灣衛服部、美國FDA、歐盟EMA、中國大陸国家药品监督管理局

    2. 管理系統必須符合ISO 22000、ISO13485

  6. 能源產業、化學有毒物質(政府管控)

    1. 環保署能源局、歐盟能效網站(European Energy Efficiency Platform)、美國能源之星Energy Star、中华人民共和国国家发展和改革委员会

    2. 管理系統有: ISO 14000、ISO 45000 、 ISO 50000

  1. 輸液幫浦設計範例

    1. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(Essential Principles and Summary of Technical Documentation, EP、STED)
      中華民國110年5月1日訂定檢附文件查檢表要求人因、可用性工程評估(參考國際法規)

    2. 美國:FDA Human Factor and Medical Device 、 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, US FDA, 2016(Regulation of FDA: CFR 21)

    3. Regulation (EU) 2017、745歐盟

      1. ANNEX I REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE 有關設備隨附信息的要求

      2. ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION 技術文件

      3. ISO　13485 : 2016 Bibiography

【前言】醫療器材人因、可用性工程評估指引
一、適用範圍

二、名詞定義

三、 醫療器材人因、可用性工程

(一)概述 (針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
1. 人因、可用性工程作為風險管理之一部分
2. 風險管理 (ISO 14971:2019)

( 二) 醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面
(1).醫療器材使用者(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
(2).醫療器材使用環境
(3). 醫療器材使用者介面(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)

(三) 初期分析與評估(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
1.關鍵任務鑑別與分類
(1).故障模式效應分析
(2).故障樹分析

2.鑑別已知使用問題(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)

3.鑑別關鍵任務之分析方法 (針具) (輸液幫浦)(血液透析系統)
(1).任務分析
(2).啟發式分析
(3).專家審查
4. 鑑別關鍵任務的經驗方法(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
(1).脈絡訪查
(2).訪談
(3). 形成性評估
甲、 認知走查
乙、 模擬使用測試

(四)  消除或減少使用相關之危害

(五)     人因確認(總結性)測試(針具)(輸液幫浦)(血液透析系統)
1. 模擬使用人因確認(總結性)測試
(1). 受試者
(2).任務與使用情境
(3). 使用說明
(4).受試者訓練資料收集
(5). 資料收集
甲、觀察資料
乙、 知識任務資料
丙、  訪談資料
(6)人因確認(總結性)測試結果分析
(7) 殘餘風險
2. 變更醫療器材的人因確認(總結性)測試
3. 實際使用測試

(六)  人因、可用性工程文件

(七)  應用人因、可用性工程之優勢

四、醫療器材人因、可用性工程評估資料

血液透析系統及其附件人因、可用性工程評估範例

輸液幫浦人因、可用性工程評估範例

安全針具人因、可用性工程評估範例