| ISO13485:2016 版本規定 |
修訂與排除內容 |
主相關部 |
監控部 |
紙分發 |
| 0.1 總則 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 0.2 過程導向 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 0.3 與 ISO 9004 之關係 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 0.4 與其它管理系統的相容性 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 0.5 和其它管理系統的相容性 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 1. 範圍 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 2 引用標準 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 3 術語和定義 |
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管理部 |
管理部 |
無 |
| 4 品質管理系統 |
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| 4.1一般要求 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 4.2.1概述 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 4.2.2 品質手冊 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 4.2.3 醫療器械文件(檔案) |
---- |
管理部 |
總經理 |
無 |
| 4.2.4文件管控 |
---- |
管理部 |
總經理 |
無 |
| 4.2.5 記錄管控 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 5. 管理職責 |
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----- |
----- |
| 5.1管理承諾 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.2 顧客導向 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.3品質政策 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.4規劃 |
---- |
總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.4.1品質目標 |
---- |
總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.4.2品質管理系統規劃 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.5 職責，權限和溝通 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.5.1職責和權限 |
---- |
總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.5.2管理代表 |
---- |
總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.5.3內部溝通 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.6管理審查 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.6.1概述 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.6.2審查輸入 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 5.6.3審查輸出 |
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總經理 |
總經理 |
無 |
| 6 資源管理 |
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| 6.1資源 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 6.2 人力資源 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 6_3_基礎設施 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 6_4_工作環境和污染控制 |
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管理部 |
總經理 |
無 |
| 7.產品實現 |
|
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| 7.1產品實現的規劃 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.2 顧客相關的過程 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.2.1 決定產品相關的要求 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.2.2 審查產品相關之要求的 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.2.3 溝通 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3 設計和開發 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.1 概述 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.2_設計和開發規劃 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.3 設計和開發輸入 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.4 設計和開發輸出 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.5 設計和開發審查 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.6 設計和開發驗證 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.7 設計和開發確認 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.8 設計和開發移轉 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.9 設計和開發變更管控 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.3.10設計和開發文件(檔案) |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.4 採購 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.4.1 採購過程 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.4.2 採購資訊 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.4.3 採購產品的驗證 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5 生產和服務提供 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.1 生產和服務提供的管控 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.2 產品的清潔度 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.3 安裝活動 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.4 服務活動 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.5 用於無菌醫療器械的特殊要求 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.6 對生產和服務提供過程的驗證 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.7 用於消毒無菌屏障系統流程和 驗證的特殊要求 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.8 識別 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.9 可追溯性 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.10顧客財產 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 7.5.11產品的防護 |
|
資源管理 |
總經理 |
無 |
| 8 量測，分析和改善 |
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| 8_1_ 概述 |
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品保/生產 |
總經理 |
無 |
| 8.2 監控和量測 |
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| 8.2.1反饋 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.2.2抱怨處理 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.2.3 向主管機構報告 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.2.4內部稽核 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.2.5 監控和量測的過程 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.2.6產品的監控和量測 |
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業務 |
業務部 |
無 |
| 8.3不符合產品之管控 |
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----- |
----- |
| 8.3.1概述 |
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開發 |
總經理 |
無 |
| 8.3.2 交貨前檢測出不合格品的因應 措施 |
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開發 |
總經理 |
無 |
| 8.3.3交貨後檢測出不合格品的因應 措施 |
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開發 |
總經理 |
無 |
| 8.3.4返修 |
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開發 |
總經理 |
無 |
| 8.4數據分析 |
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開發 |
總經理 |
無 |
| 8.5 改善 |
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| 8.5.1 概述 |
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生產管理 |
品保 |
無 |
| 8.5.2 矯正措施 |
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生產管理 |
業務品保 |
無 |
| 8.5.3預防措施 |
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業務 |
生產管理 |
無 |
|